输液制品给袋式包装机用户需求URS

时间: 2025-04-28 03:31:15 |   作者: 小9体育直播官网下载

  

  为了满足生产中心塑料安瓿输液车间碳酸氢钠产品包装需求，对单支10ml碳酸氢钠产品做CO2气体保护的套袋包装（CO2指示剂）。

  此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制管理系统，供应商必须指出他的标准与该客户的真实需求的不符之处。

  2.1.1.1 该设备为单支10ml碳酸氢钠产品做CO2气体保护的套袋包装（CO2指示剂）设备，上游为分切机，下游为装盒工序。 否 工厂内控标准

  2.1.1.2 该灌装机放置于安瓿车间包装室内，分切机高度850mm。 否 工厂内控标准

  2.1.2.2 人工将单支制品放入设备入口，设备自动完成自动取袋、批号打印、撑开、装料、气体置换、封袋作业。 是 内控要求

  2.1.3．1 所有与产品接触的材料选用不锈钢304，表面应光洁、致密、无死角、无渗漏、不脱落颗粒，易清洁和消毒，不与产品发生化学变化或吸附药品，所有与产品接触材料应该符合GMP要求。 否 内控要求，合同中描述

  2.1.3．2 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 否 内控要求，合同中描述

  2.1.3．3 设备外表面要求选用304不锈钢材料质地制作。安全门或安全罩采用透明工程塑料或不锈钢。 否 内控要求，合同中描述

  2.2.1. 在一般环境下使用,设备主体安装在有独立排风的维护结构内。 cGMP2010版要求

  3.1.2 设备正常运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置。 是 内控要求

  3.1.3 正常停机时产热工位自动分离，不对包装物造成影响 是 内控要求

  3.1.4 使用说明书的内容应包含:a)产品的名字,制造厂名称,地址,邮编和联系方式;b)执行的产品质量标准;C)产品的主要结构,性能,规格,产品用途,适合使用的范围,操作方法,故障分析及处理,需要注意的几点,警示及提示性说明,保护操作者和产品的安全措施,安装使用说明;d)标签,标识的图形,符号,缩写等内容的解释; 是 内控要求

  3.1.5 经培训后修东西的人能掌握设备正常运行、维护、修理等知识并能保证生产的顺利进行，操作人员应能掌握设备的基本操作和维护。 否 内控要求

  3.1.7 系统采用PLC和触摸屏程序控制，同时能自动控制在以下公差范围内，系统运行稳定性和重复性良好。 热封加热温度控制允许公差±3.0℃ 是 内控要求

  3.1.9 设备应具有紧急状况下的急停功能，急停时设备主电机及功能部分立即停机。 是 内控要求

  3.1.10 如遇紧急状况（如断电等），控制管理系统的参数及生产数据记录应保留，在恢复供电时可继续执行 是 内控要求

  3.2.1 气体置换功能，将含量60%二氧化碳气体与包装袋内空气置换。最终置换率≥95%。 是 内控要求

  3.4.1． 设备故障时，显示屏应显示详细故障信息，包括：故障时间、故障内容、故障涉及的位置、故障部件的名称、故障传感器等。 否 内控要求

  4.3.1 供应商应派遣工程师到COP进行现场开箱确认、设备调试和现场验收等工作 是 内控要求

  4.3.2 供应商经上述流程后，应提供给COP相关试验数据报告、调试报告、验收报告和材质报告等 是 内控要求

  4.3.3 供应商应对工厂内使用人员进行现场培训，直至可以独立操作为止。 是 内控要求

  4.3.4 设计确认：ＤＱ 安装确认：ＩＱ 操作确认：ＯＱ 性能确认：ＰＱ 工厂验收测试报告ＦＡＴ 双方认可的购买合同和客户的真实需求报告副本 供应商评估资料 由第三方测试的材质报告 操作手册：4套 是 内控要求

  5.2 恰当的故障检测和警报。紧急状况下的声光报警提示一定要具有 否 安全要求

  5.3 设备应贴有统一安全警示标志及设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 否 安全要求

  5.4 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护的方法保证设备和产品仍然处于安全状态。 否 安全要求

  5.7 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身和产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 否 安全要求

  5.10 密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员等不同级别的权限保护。 否 安全要求

  5.11 设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护的方法保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态。 否 安全要求